G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給FDA檢查。

其中既包括3M中國(guó)這樣的外商獨(dú)資企業(yè),多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國(guó)本土生產(chǎn)商。其中,使用中國(guó)KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。

根據(jù)4月16日美國(guó)食品藥品監(jiān)督(FDA)網(wǎng)站的數(shù)據(jù),截至4月16日,已有81家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)(獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單見(jiàn)文末)。

3.有的三方檢測(cè)報(bào)告資料資料能夠證明產(chǎn)品滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并可以提供證明給FDA驗(yàn)證(根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品)。
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