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美國FDA非OTC注冊NDC注冊辦理流程
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產(chǎn)品描述

單位 周期1周 服務(wù)范圍全國

什么是NDC注冊?


NDC注冊是針對非品和藥品的注冊要求。NDC是食品管理局(FDA)頒發(fā)的藥品識別碼,用于標識的制造商、產(chǎn)品和包裝規(guī)格等信息。


產(chǎn)品NDC注冊流程


企業(yè)注冊:,產(chǎn)品的制造商需要在美國FDA進行企業(yè)注冊,鄧白氏碼(DUNS)[1]。同時,還需要提供美國的代表和進口商信息。NDC Labeler Code申請:在企業(yè)注冊通告后,制造商可以申請NDC Labeler Code,這是藥品企業(yè)的身份碼,用于標識企業(yè)。一般情況下,OTC類產(chǎn)品的企業(yè)NDC碼為五位數(shù)字組成。產(chǎn)品備案:企業(yè)NDC碼后,制造商可以申請產(chǎn)品的產(chǎn)品備案。產(chǎn)品備案成功后,每個規(guī)格的產(chǎn)品都會被分配一個的產(chǎn)品NDC碼,該碼由十位數(shù)字組成。
產(chǎn)品NDC注冊所需資料


在進行NDC注冊時,制造商需要提供以下資料:


生產(chǎn)商信息:包括制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。標簽設(shè)計圖:產(chǎn)品的標簽設(shè)計圖,包括產(chǎn)品名稱、成分、使用方法、注意事項等。產(chǎn)品成分:詳細列出產(chǎn)品的成分及其含量。鄧白氏號碼:制造商需要提供鄧白氏碼(D-U-N-S),這是進行企業(yè)注冊和NDC注冊的前提條件。
NDC注冊周期


NDC注冊的周期會有所不同,一般情況下,NDC注冊的周期如下:


企業(yè)注冊和鄧白氏碼:時間約為3天。NDC Labeler Code申請:時間約為1-2周。產(chǎn)品備案:時間約為15個工作日。
需要注意的是,以上時間僅供參考,實際周期可能會有所變化。


總結(jié)


產(chǎn)品在美國市場銷售需要進行NDC注冊。注冊流程包括企業(yè)注冊、NDC Labeler Code申請和產(chǎn)品備案。制造商需要提供相關(guān)資料,如生產(chǎn)商信息、標簽設(shè)計圖、產(chǎn)品成分和鄧白氏號碼。NDC注冊周期根據(jù)不同環(huán)節(jié)的處理時間而定。
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Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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