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企業(yè)申請ISO13485體系認證辦理周期
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產(chǎn)品描述

檢測類型安全質量檢測 價格面談 報告形式電子檔/紙質檔
“醫(yī)liao器xie”是指任何用作診斷、預防及緩解疾病的產(chǎn)品,小至傷口敷料、心臟起搏器,大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。
在大部分國家,都會對這些醫(yī)liao產(chǎn)品作出規(guī)定,以免生產(chǎn)商粗制濫造,危害市民健康安全。不少醫(yī)liao器xie會被放入人體,除了用作檢查身體、緩解疾病外,有些還會長期留在病人體內,比如人造髖關節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。
ISO 13485標準于1996年出版,名為《醫(yī)liao器xie—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》,其后2003年改版,名為《醫(yī)liao器xie—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》,版本為ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的適用范圍及規(guī)則
ISO 13485:2016說明了質量管理體系的要求,提供醫(yī)liao器xie及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同,所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求,而是要求醫(yī)liao機構根據(jù)自身情況,自行辨別相關的法規(guī)要求,并融入其質量管理體系中。一些醫(yī)liao產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)liao器xie,包括:殘障人士的輔助器xie、含有動物及(或)人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。

ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)liao器xie生命周期的機構,由設計、生產(chǎn)、停止運作到棄置,以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務,。在2003年的版本中,ISO 13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念,而2016年新版加強了這方面的內容。

《ISO 14971醫(yī)liao器xie—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準,描述了如何在醫(yī)liao器xie的整個生命周期中,進行系統(tǒng)化的風險管理。

以下列出新版本的主要新內容:
1.加強管理層的責任,以符合適用的法規(guī)要求;
2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調風險管理;
3.優(yōu)化各別適用設施的要求,尤其經(jīng)消毒的醫(yī)liao器xie的生產(chǎn),以及關于審定無菌屏障性能的額外要求;
4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄;
5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)liao器xie生產(chǎn)商有所互動的機構,包括:參與醫(yī)liao器xie設計、開發(fā)、維修及維護的機構,提供原材料、零件或局部裝配的機構,合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構,醫(yī)liao器xie的進口商或分銷商;
6.新增對醫(yī)liao器xie設計及開發(fā)的要求,考慮其可用性和對標準的使用,并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發(fā)活動的記錄;
7.統(tǒng)一不同軟件應用的審定要求,包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等;
8.定義質量管理人員應具備的技能及經(jīng)驗要求;
9.進行培訓時需有文件記錄,并評估培訓的成效
10.提高對供應商及外判工作的控制;
11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定;
12.建立與維護醫(yī)liao科技器xie的檔案及設計開發(fā)的檔案;
13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察,如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。
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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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