目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加，其中3M閩臺的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院)，這封信函必須包括授權口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網頁等。

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調查。

A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途，使用方法，和其他說明(如適合性測試等)。

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