歐盟授權代表(european authorised representative 或european authorized representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)eea(包括eu與efta)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表eea的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

歐盟制造商為什么需要一個歐盟授權代表：

1、根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯行，制造商投放到歐盟市場的加貼了ce標志的產品標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區(qū)eea（包括eu和efta）以外的國家，其產品同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址；

2、為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼ce標志的產品的技術文件（tcf），制造商應將版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自一批產品出口后10年；

3、歐盟制造商的產品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關進行溝通聯(lián)系。

歐盟授權代表的職責：

1、作為制造商的授權代表，負責與歐盟范圍內各個國家的機構聯(lián)系，處理產品的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的 ce 技術文件，當機構提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；

3、受制造商的委托，在歐盟進行產品注冊；

4、我們作為您的授權代表，可以為您提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息；

5、我們作為您的授權代表，可以為您充當對歐盟主管當局的法律實體；

6、我們作為您的授權代表，可以為您提供后續(xù)的產品注冊等增值服務。

歐代的職責如下：

1、歐盟的制造商委任一個設立于歐盟efta共30個成員國境內的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)，代表歐盟的制造商與歐洲30國的和機構打交道；

2、從歐盟進口的加貼ce標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，清楚地印上制造商 的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)的名稱、地址；

3、“技術文件”保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保存的、所有加貼ce標志的產品的“技術文件”(technical files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內ce監(jiān)督機關檢核。在一批產品投入市場之后，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少5年；

4、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟的制造商在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助；

5、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請；

6、歐盟授權代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售書。

歐盟授權代表、為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了ce標志的產品標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)eea(包括eu與efta)以外的國家，其產品同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應滿足法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟會將和海關合作，并與相關利益方(制造商、歐盟授權代表、進口商、商)開展合作，建立產品追溯系統(tǒng)。