醫療器械進入英國市場的關鍵步驟

英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。

企業若想將產品銷往英國，完成MHRA注冊，這一·流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。

MHRA注冊的在于分類和符合性評估。

醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。

I類產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行嚴格的技術文件審查和臨床評估。

企業需明確產品分類，才能選擇正確的注冊路徑。

技術文件準備是注冊成功的關鍵。

文件需包含產品描述、設計信息、性能數據、風險分析、臨床評估報告等。

MHRA尤其重視臨床數據，要求企業提供充分的據明產品的性和有效性。

如果缺乏相關數據，注冊流程可能被延遲或拒絕。

英國脫歐后，MHRA的監管要求與歐盟CE認證逐漸分化。

雖然目前仍接受CE標志產品過渡性上市，但未來英國可能推行UKCA認證作為立標準。

企業需關注法規變化，提前調整注冊策略，避免市場準入風險。

完成MHRA注冊后，企業還需履行上市后監督義務，包括不良事件和定期新技術文件。

這一環節常被忽視，但卻是維持注冊有效性的必要條件。

MHRA注冊并非一勞永逸，企業需持續跟蹤法規新，確保合規。

清晰的分類、完整的技術文件以及對新規的快速響應，是成功進入英國市場的三大支柱。